104项医疗器械行业标准颁布 2014年10月实施

国家食品药品监督管理总局近日颁布了104项医疗器械行业标准（其中强制性标准31项，推荐性标准73项）和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两个医疗器械行业标准修改单。就医疗器械标准而言，这是国家食品药品监督管理总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。有分析认为，此举将加快我国医疗器械行业的发展，并推动医疗器械行业上市公司的兼并重组，提升竞争能力。

医疗器械行业标准提高医疗器械行业的准入门槛

与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介等，使公告的内容更加充实，便于更快捷地掌握标准的概况和应用范围。这不仅会提高医疗器械行业的准入门槛，也为后续高值耗材等医疗器械的集中监管、统一采购等奠定了基础。

强生中国公共关系有关负责人表示，标准的制定对于行业来说是大好事，可以提高行业进入门槛，也可以使企业标准与国家标准对接。卓创资讯医药行业分析师赵镇表示，我国医疗器械发展较快，但一直缺乏相应的高标准。国家食药监总局出台的行业标准可以整顿市场，也可以保障大型医疗器械企业更多利益。

医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业，也是各类产业资金重点关注的领域。发达国家药物和医疗器械的使用比例接近1：1，而国内则差距甚远。中长期来看，随着居民保健消费水平的提升和国家鼓励社会资本办医疗的政策落地，广大居民以及各类医疗机构对医疗器械的需求将逐步得到释放，医疗器械行业还有很大的提升空间。

据介绍，现阶段我国医疗器械行业的发展尚处小散乱状态，高端医疗器械市场长期被强生、美敦力、GE、飞利浦等国际医疗器械巨头占据，产品进口替代的市场空间较大。[NextPage]

医疗器械行业标准中，强制性标准包含医学影像设备

在这104项医疗器械行业标准中，强制性标准有31项，主要包括医用超声雾化器、紫外治疗设备等，推荐性标准为73项，包括医用诊断X射线影像增强器、医用诊断X射线透视荧光屏等。标准将于2014年10月1日起正式实施。

近几年，医疗器械行业一直是政策扶持的重点，2010年，先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化列入我国战略性新兴产业的发展重点，2011年底，科技部印发了《医疗器械科技产业十二五专项规划》，今年工信部在对化学药、生物药和中药扶持专项的基础上，对医疗器械和设备企业也新增扶持专项。

新医改后强基层的政策指向给医疗器械行业发展注入强心剂。据统计，全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是上世纪70年代前后的产品，60%是上世纪80年代中期以前的产品。业内人士预计，基层医疗机构的更新换代将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。

但是，标准滞后一直制约着医疗器械行业的发展，而不同的企业有不同的产品标准，也增加了下游的使用成本，不利于临床安全的提高。

赵镇介绍说，医疗器械行业标准此前归属于中国国家标准化管理委员会，出台相对较少，之前国家重医药轻设备，而医疗器械又是技术密集型和资金密集型的，属于交叉学科，国内相关人才较少，所以很多医疗器械没有国家标准。

国家统计局统计数据显示，2012年我国医疗器械行业规模以上企业收入已达1565亿元，年均复合增长率超过20%。随着产业的快速增长，医疗器械逐渐被重视。[NextPage]

医疗器械行业标准解读：三大类推荐标准杜绝“洋垃圾”

赵镇表示，此次关于医学影像设备、体外诊断等产品推荐标准尤为值得关注。

据赵镇介绍，中国的医疗器械行业虽然发展较快，但医学影像设备、治疗设备、体外诊断产品这三大类，需求缺口比较大，技术要求也高，因此这些设备大部分靠进口。

“由于上述三类产品的标准较低，或者没有国家标准，又需要大量进口，这导致进口时我们比较被动，甚至有些二手设备也能引进来，对临床安全有较大的影响。”在受访的行业人士看来，现在推荐标准相当于设定了一定的贸易壁垒，可以对进口医疗器械起到筛选作用，防止“洋垃圾”进入。

此外，标准出台也给医疗器械产品的出口带来利好。近年来，中国医疗器械产品虽然集中在医用耗材等低附加值的产品，但是其出口额也在逐年递增，据中国医药（600056，股吧）保健品进出口商会统计，2012年，我国医疗器械出口额为175.90亿美元，同比增长11.96%。

由于国家在器械方面缺乏相应的标准，企业只能依据出口国的标准生产产品，不同出口国的产品面临不同的标准，这对中国医疗器械产品出口非常不利，而标准出台后，同国际接轨，也将对企业出口医疗器械产生积极的作用。

赵镇认为，标准出台后，近期拥有较高标准的医疗器械大企业将从中受益，长期来看，可以降低整个行业平均成本和下游的使用成本。